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除菌過濾系統(tǒng)的設(shè)計、選擇、驗證、使用指南一
發(fā)布時間:2022-12-07 點擊次數(shù):2573

一、過濾工藝的設(shè)計 


?1 過濾工藝設(shè)計時,應(yīng)根據(jù)待過濾介質(zhì)屬性及工藝目的,選擇合適的過濾器并確定過程參數(shù)。除菌過濾工藝應(yīng)根據(jù)工藝目的,選用0.22微米(更小孔徑或相同過濾效力)的除菌級過濾器。0.1微米的除菌級過濾器通常用于支原體的去除。


?2 對無菌藥品生產(chǎn)的全過程進行微生物控制,避免微生物污染。最終除菌過濾前,待過濾介質(zhì)的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml。


?3 選擇過濾器材質(zhì)時,應(yīng)充分考察其與待過濾介質(zhì)的兼容性。過濾器不得因與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)、釋放物質(zhì)或吸附作用而對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。除菌過濾器不得脫落纖維,嚴禁使用含有石棉的過濾器。合理的過濾膜面積需要經(jīng)過科學(xué)的方法評估后得出。面積過大可能導(dǎo)致產(chǎn)品收率下降、過濾成本上升;過濾面積過小可能導(dǎo)致過濾時間延長、中途堵塞甚至產(chǎn)品報廢。


?4 應(yīng)注意過濾系統(tǒng)結(jié)構(gòu)的合理性,避免存在衛(wèi)生死角。過濾器進出口存在一定的限流作用。應(yīng)根據(jù)工藝需要,選擇合適的進出口大小。選擇過濾器時,應(yīng)根據(jù)實際工藝要求,確定過濾溫度范圍、最長過濾時間、過濾流速、滅菌條件、進出口壓差范圍或過濾流速范圍等工藝參數(shù),并確認這些參數(shù)是否在可承受范圍內(nèi)。


?5 藥品生產(chǎn)企業(yè)在選擇除菌過濾器供應(yīng)商時,應(yīng)審核供應(yīng)商提供的驗證文件和質(zhì)量證書,確保選擇的過濾器是除菌級過濾器。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將除菌過濾器廠家作為供應(yīng)商進行管理,例如進行文件審計或工廠現(xiàn)場審計、質(zhì)量協(xié)議和產(chǎn)品變更控制協(xié)議的簽訂等。



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